BIOGRAFT
Integración inteligente de procesos innovadores
Nuestros procesos nos permiten asegurar que nuestro producto es estéril, gracias a la mezcla de:
- Una adecuada selección del donador.
- Procesamiento en instalaciones validadas.
- Procesamiento con técnicas asépticas y controles adecuados.
- Esterilización con radiación gamma usando el Proceso Clearant®.
Selección y pruebas del donador
Certificados por la AATB como especialistas en banco de tejidos.
Biograft® se mantiene a la vanguardia en la calidad de sus productos, preocupándonos siempre por mantener la calidad de nuestra labor ya que incide en la vida de los seres humanos que recibirán nuestros implantes.
La calidad de nuestros productos comienza a generarse desde la adecuada selección de los donantes. Para efectuar esta labor contamos con personal certificado por la AATB (Asociación Americana de Bancos de Tejidos) como Especialista en Banco de Tejidos (CBTS). Quienes se encargan de hacer una revisión exhaustiva del historial médico – social del donador potencial. Lo anterior involucra la búsqueda de patrones clínicos y/o evidencias de alto riego para descartar enfermedades contagiosas o autoinmunes que representen un riesgo a la salud de los pacientes que reciban un implante. La labor de aprobar o rechazar un donador potencial se hace con base en lineamientos internacionales como los estándares de la AATB (Asociación Americana de Bancos de Tejidos), la regulación nacional como la Ley General de Salud y nuestros procedimientos, los cuales han sido aprobados por el Director Médico y auditados por COFEPRIS.
Para asegurar que los donadores están libres de enfermedades infecto – contagiosas, nuestro personal de procuración realiza la toma de muestras sanguíneas al momento de la extracción del tejido. Estas muestras son analizadas y permiten descartar la presencia y/o antígenos de enfermedades especificas que son criterios de rechazo. Estos análisis son realizados con altos estándares FDA (Food and Drug Administration) mediante reactivos aprobados para su uso en muestras de sangre provenientes de cadáveres.
Las pruebas que se realizan a estas muestras son para descartar la presencia de hepatitis provocada por HBV y HCV, SIDA, sífilis, leucemia por el HTLV I y II y enfermedad de Chagas, para garantizar que no existe riesgo de infección de hepatitis y/o SIDA. A estas muestras sanguíneas se les realiza una prueba de amplificación de ácidos nucleicos (NAT: nucleic acid amplification testing) los cuales aumentan la sensibilidad de detección de los virus y permiten su descubrimiento aun cuando en las otras pruebas el resultado sea negativo.
Para garantizar la calidad en este punto tan crítico las pruebas mencionadas son analizadas en un laboratorio en Estados Unidos, mismo que está certificado bajo los lineamientos del programa CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments). Con esta licencia y certificación los laboratorios que participan en el programa CLIA analizan cualquier tipo de analito asegurando que el resultado emitido sea preciso, exacto, fiable y entregado en el menor tiempo posible.
Además este laboratorio cuenta con el respaldo de la FDA (Food and Drug Administration) para analizar muestras cadavéricas, ya que por procesos propios derivados de la muerte, se requiere de un tratamiento diferente a las muestras pre-mortem. Con procesos y equipos que permiten identificar bajos niveles de antígenos y/o anticuerpos, los laboratorios nos aseguran que los resultados son más confiables que los realizados por cualquier laboratorio nacional que no tienen la metodología, certificación o validación para manejar y analizar muestras de sangre cadavérica.
A nivel de literatura, Prauss A. recomienda en su artículo: “Tissue donation and virus safety: more nucleic acid amplification testing is needed”, publicado en Transplant Infectious Disease, que si no existe un procedimiento efectivo para inactivar virus, para aprobar o rechazar donadores, se deben usar las pruebas de amplificación de ácidos nucleicos para las hepatitis y el SIDA.
Considerando la importancia de las pruebas de ELISA Y NAT,
Procesos de Producción
Procesamiento de tejidos con altos estándares de calidad.
Cada uno de los implantes Biograft® son procesados a partir de tejidos procurados con técnicas asépticas y con diferentes controles durante todo el proceso de procuración. Entrando en una fase de cuarentena mientras recibimos y analizamos, tanto la documentación como los resultados de las pruebas analíticas. Una vez que nos aseguramos que la documentación y las pruebas cumplen con las regulaciones nacionales e internacionales con los requerimientos y estándares necesarios, los tejidos son liberados para su procesamiento. La ruta en la cual el tejido es aprobado por Dirección Médica y se convierte en implante, empieza con el control de cada uno de los congeladores y ultracongeladores por donde el tejido va pasando hasta alcanzar una alteración que permita su manipulación y la reducción del deterioro por los cambios de temperatura.
Contamos con Clean Rooms únicos en México.
Cuando el tejido alcanza la temperatura ambiente es ingresado a nuestros Clean Rooms, en donde el personal de proceso se encarga de limpiar, cortar, medir e incubar el implante, transformando los tejidos para obtener implantes en sus diferentes formas y tamaños. Cada acción de esta etapa es llevada bajo estrictos procesos de asepsia, alcanzando los estándares de limpieza y desinfección de áreas de producción farmacéuticas. Para poder evaluar la calidad en cada etapa del procesamiento del implante, se ha desarrollado una serie de controles que permiten medir puntos críticos como la humedad de tejidos, la carga microbiana, la hermeticidad y esterilidad.
Proceso Clearant
Seguridad y esterilidad en nuestros productos.
Después de la seguridad del producto, la segunda respuesta que se busca es la esterilidad, es necesario hacer la observación que los procesos asépticos y la irradiación con rayos gamma, el procesamiento con soluciones antibióticas, el bleaching (exposición a productos clorados) y otros procesos de disminución de biocarga, no son suficientes para asegurar que un producto es estéril.
Para lograr la satisfacción y la esterilidad total de cada producto, Biograft® ha incorporado el Proceso Clearant® a su cadena de producción para garantizar la esterilidad superior a cualquier otro producto del mercado, con la seguridad de ser totalmente funcional y seguro.
ElProceso Clearant® es un método de gran alcance en la conservación y funcionalidad de tejidos y ha sido diseñado para reducir todos los tipos de patógenos presentes en productos biológicos.
Implantes que mantienen fuerza y elasticidad.
Por el momento, fuera del Proceso Clearant®, no existe una tecnología capaz de reducir substancialmente todos los tipos de patógenos.
El Proceso Clearant® logra un nivel de esterilización convencional microbiana que excede el de un dispositivo médico, sin la afectación de la integridad estructural o biomecánica del aloinjerto. El implante mantiene fuerza y elasticidad, y se integra bien con el tejido circundante.
Estudios de histopatología y microscopia electrónica realizados por nuestro Director Médico (Matus Jiménez et al Acta Ortopédica mexicana vol 3 jul/Ago 2013) nos demuestran que la irradiación en esas dosis altas no dañan estructuralmente los productos y estos mantienen su integridad y funcionalidad.
Esterilización – Seguridad
Proteción de tejidos para el proceso de esterilización
Como parte del procesamiento, los implantes Biograft® son incubados en solución radiocríoprotectora Clearant®, en este paso se brinda una protección al tejido el cual se someterá a una alta dosis de irradiación gamma. En caso de no brindarles esta protección, los tejidos se verían dañados en su integridad con el consiguiente impacto en su desempeño.
Terminada la incubación, se procede a esterilizar los implantes con cobalto 60, el cual genera una irradiación gamma, que son ondas electromagnéticas como las ondas de la luz pero con mayor energía. El material radioactivo no contamina nuestros implantes ya que durante todo el proceso de esterilización se mantienen en recipientes herméticos de acero inoxidable de doble pared y los implantes sólo reciben la energía de los rayos gamma.
Procesos avalados por diversas instituciones.
De acuerdo al Instituto Nacional de Investigaciones Nucleares, este proceso es autorizado por diferentes autoridades como: la Organización Mundial de la Salud (OMS), la FDA (Food and Drug Administration), la Organización de la Alimentación y de la Agricultura (FAO), la Comisión Codex Alimentarius y el Organismo Internacional de Energía Atómica (OIEA).
Con esta dosis de radiación aplicada en el proceso aseguramos la eliminación de la biocarga (en caso en que los tejidos presenten cultivos positivos desde la procuración como resultado de la flora del propio donador) y de esta manera alcanzar niveles de aseguramiento de la esterilidad que cumplen con los estándares nacionales e internacionales (Farmacopea Nacional y USP Pharmacopeia).
Niveles de aseguramiento de la esterilidad con altos estándares.
La solución Clearant® ejerce su función al preservar la calidad tisular y de desempeño del producto para que este ejerza su función y devuelva al paciente su calidad de vida.
Certificaciones
CERTIFICADO ISO 13485:2016
Medical devices Quality management systems – Requirements for regulatory
Esta certificación implica que nuestros procedimientos cumplen con los requerimientos regulatorios y normativos nacionales e internacionales para la fabricación de dispositivos médicos, y nuestra organización está comprometida con la ejecución de procesos que aseguren no sólo la producción de implantes de alta calidad y seguridad, sino que considera una premisa importante la revisión del desempeño de los productos, la tecnovigilancia y la identificación de riesgos potenciales en cada uno de los productos y procesos que llevamos a cabo, buscando siempre la mejora continua.
CERTIFICADO CTBBS
Certification of Tissue Banking Personel CTBS (Certified Tissue Banck Specialist).
No es suficiente asegurar que los procesos o productos sigan los lineamientos marcados por el marco regulatorio o normativo nacional o internacional. Es importante asegurar que el personal técnico y operativo que realiza las funciones también tenga la más alta capacitación. En especial avalada por organismos especializados, como es el caso de la AATB (Asociación Americana de Bancos de Tejidos), quien se encarga de avalar la Certificación de Especialistas en Bancos de Tejidos a nivel mundial. Actualmente Biograft® es el único banco de tejidos en México que cuenta con especialistas en Bancos de Tejidos, avalados por dicha organización.
CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN (COFEPRIS)
Autorizada por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Una certificación emitida por un cuerpo certificador oficial como COFEPRIS, implica que nuestras actividades diarias cumplen con todos los requerimientos legales establecidos en el marco regulatorio, además de que nuestros productos cumplen con todos los requerimientos técnicos que aseguren el desempeño, seguridad, calidad, trazabilidad y especificidad mínimos indispensables para que el implante realice la función para el que fue preparado, sin dañar al paciente y brindando la alternativa terapéutica segura al profesional de la salud.